“浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械”有源產(chǎn)品申報(bào)資料有哪些要求？

 

 申報(bào)“浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械”有源產(chǎn)品應(yīng)關(guān)注資料的形式要求，依據(jù)《浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第六條，資料由八部分組成，缺一不可。其中，需特別關(guān)注該條第（六）款中可用發(fā)明專利證書作為資料證據(jù)，專利必須為產(chǎn)品的核心技術(shù)發(fā)明專利，應(yīng)緊密結(jié)合產(chǎn)品適用范圍和臨床應(yīng)用價(jià)值。

 如產(chǎn)品獲得專利之外的技術(shù)先進(jìn)性認(rèn)定，建議參考“浙江省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批”的認(rèn)定程序要求。

 

 申報(bào)“浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械”有源產(chǎn)品，其中“臨床應(yīng)用價(jià)值”需提供哪些資料？

 

 無論是否獲得創(chuàng)新認(rèn)定，申請(qǐng)人應(yīng)綜合考慮后期產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的要求，確保資料的一致性。建議參考《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料和批準(zhǔn)證明文件格式要求》中“臨床應(yīng)用”部分，應(yīng)當(dāng)包括但不僅限于“臨床評(píng)價(jià)資料”，亦可提供包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等資料。提交申報(bào)產(chǎn)品的數(shù)據(jù)相較于同類產(chǎn)品應(yīng)體現(xiàn)優(yōu)效性。

 

 產(chǎn)品為省內(nèi)首創(chuàng)，國內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，是否可以申報(bào)省內(nèi)二類創(chuàng)新醫(yī)療器械？

 

 國內(nèi)已有同類產(chǎn)品的省內(nèi)首個(gè)產(chǎn)品，其不符合《浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》中第四條、第五條的要求，不建議申報(bào)。