有關(guān)醫(yī)療器械延續(xù)注冊的問題，很多人不了解，以下是對三類設(shè)備延續(xù)注冊問題的總結(jié)。

1、延續(xù)注冊申請時間要求？

 在有效期屆滿6個月前，申請繼續(xù)注冊，并取得受理通知書或?qū)彶榘l(fā)布的更正通知書。估計將根據(jù)第一次注冊程序進(jìn)行申報。建議提前6個月到一年申請。

 

 2、延續(xù)注冊是否需要進(jìn)行注冊檢驗？

 如果技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中的檢測指標(biāo)與強制性標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)，則需要在延續(xù)注冊時進(jìn)行項目注冊檢查，不需要更新非強制性標(biāo)準(zhǔn)。GB/T16886生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)為推薦標(biāo)準(zhǔn)，延續(xù)注冊時無需升版。

 如果強標(biāo)更新，檢測方法和指標(biāo)沒有變化，可以不進(jìn)行注冊檢查，在延續(xù)注冊時進(jìn)行聲明，只有強標(biāo)升級，具體內(nèi)容沒有變化。

 2015版藥典升級為2020版藥典。如有變化，是否需要注冊檢查？必要時，藥典屬于強制性標(biāo)準(zhǔn)，其他國家或行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)予以檢查。

 

 3、延續(xù)注冊會進(jìn)行質(zhì)量體系評價嗎？

 一般不進(jìn)行評估，但法律法規(guī)原文為“系統(tǒng)審查”。因此，強制性標(biāo)準(zhǔn)生效后，公司按照標(biāo)準(zhǔn)變更相應(yīng)的制度，全面審批制度，滿足質(zhì)量體系的需要，并在繼續(xù)注冊時提交變更材料。

 

 4、舊證到期后，新證在下證期前能生產(chǎn)嗎？

 不能生產(chǎn)，屬于無證生產(chǎn)，必須注意有效期，如有間隙期，必須在舊證書到期前充分庫存，無證期間銷售不能生產(chǎn)，即使舊證書沒有到期，新證書應(yīng)選擇新證書號碼，舊證書需要返還相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，舊注冊證書號碼不能繼續(xù)生產(chǎn)。

 5月1日發(fā)放新證書，5月2日可以使用原注冊證書號碼嗎？不，設(shè)備沒有過渡期，需要使用新證書，公司提前充分準(zhǔn)備或使用新證書號碼包裝。

 

 5、新證書下來后，說明書注冊證號發(fā)生變化，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。說明書還需要備案嗎？

不需要，在繼續(xù)注冊過程中，說明書可根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理條例》（6號）的有關(guān)要求變更說明書的文字描述（不變更初衷），注冊證號可根據(jù)注冊證自行變更，無需額外備案。

 

6、部分醫(yī)院在設(shè)備延續(xù)注冊后，由于注冊證號的變化，醫(yī)院變更后無法銷售舊證商品怎么辦？

提前咨詢各醫(yī)院政策，提前計算備貨量，策略性改變各醫(yī)院，盡量避免空窗期。

 

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