醫(yī)療器械注冊(cè)作為醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的一部分，其申報(bào)流程是相對(duì)復(fù)雜的。接下來(lái)為大家介紹二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的流程。

 

 二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程

 

 第一步：檢測(cè)

 在產(chǎn)品基本定型以后進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)，編寫(xiě)后內(nèi)部再進(jìn)行自測(cè)。內(nèi)部自測(cè)達(dá)到技術(shù)要求規(guī)定以后（有的企業(yè)不具備自測(cè)能力，可以初步判斷技術(shù)指標(biāo)符合性，自行評(píng)估是否達(dá)到送檢標(biāo)準(zhǔn)），送到第三方的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告就是后續(xù)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申報(bào)必須的報(bào)告，大多情況下市場(chǎng)招投標(biāo)過(guò)程也會(huì)用到。

 

 第二步：臨床試驗(yàn)

 注冊(cè)檢測(cè)后進(jìn)行臨床試驗(yàn)。與研究者共同確定臨床試驗(yàn)方案后送到醫(yī)院進(jìn)行倫理審批。臨床試驗(yàn)完成后將前期的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告以及臨床前的研究資料一起遞交到藥監(jiān)局進(jìn)行申報(bào)。

 

 第三步：建立生產(chǎn)質(zhì)量GMP體系

 臨床部分為了驗(yàn)證安全性和有效性，該階段是為了保證產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，從規(guī)范人員衣著、機(jī)器操作使用、產(chǎn)品構(gòu)建完整、培訓(xùn)等方面約束，配合大量的體系記錄文件來(lái)監(jiān)管企業(yè)，確保每一個(gè)出產(chǎn)的產(chǎn)品都是合格品。

 

 第四步：注冊(cè)遞交審批

 藥監(jiān)局受理處收到注冊(cè)文件以后會(huì)進(jìn)行初步的審查，隨后送到技術(shù)審核員手上進(jìn)行技術(shù)審評(píng)工作。在此期間，需要在企業(yè)所在省藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)考核，考核結(jié)束以后拿到考核報(bào)告的同時(shí)會(huì)收到藥監(jiān)局第一輪的發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)。這個(gè)過(guò)程大概需要2~5個(gè)月的時(shí)間。具體視產(chǎn)品類(lèi)別難度和是否開(kāi)展專(zhuān)家會(huì)。

 

第五步：對(duì)產(chǎn)品安全性問(wèn)題進(jìn)行整改

 根據(jù)藥監(jiān)局提出的對(duì)產(chǎn)品安全有效性方面的問(wèn)題進(jìn)行針對(duì)性的整改，這需要在一年時(shí)間內(nèi)回復(fù)遞交到藥監(jiān)局，然后藥監(jiān)局用2~3個(gè)月時(shí)間對(duì)整改的內(nèi)容進(jìn)行審核。需要注意的是目前國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定只能進(jìn)行一次審核，所以審核結(jié)果要么通過(guò)要么就不通過(guò)。若通過(guò)技術(shù)審核就繼續(xù)下一輪行政審核，再需要2~3個(gè)月時(shí)間可以拿到注冊(cè)證。

 

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