申請注冊第二類臨床檢驗設備時，產(chǎn)品技術要求中的軟件指標如何考量？

申請注冊產(chǎn)品若含有軟件組件（內(nèi)嵌型和/或外控型軟件組件），申請人應當參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》制定軟件組件的“基本信息”和“性能指標”。其中，針對外控型軟件組件的“性能指標”要求，申請人應當在明確軟件功能的基礎上，重點關注“技術限制”“串口”“運行環(huán)境”“性能效率”等指標的符合性。

注冊第二類臨床檢驗設備時，有關GB 4793.6-2008《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第6部分：實驗室用材料加熱設備的特殊要求》的執(zhí)行應關注什么？

申請人在確定產(chǎn)品電氣安全指標時，應當關注GB4793.6-2008與申報產(chǎn)品的適用性。若申報產(chǎn)品具備加熱或孵育功能時，且該功能用于人體樣本、檢測試劑等材料的加熱或孵育，其電氣安全性能應當考慮GB 4793.6-2008標準的適用性。

已注冊第二類體外診斷試劑產(chǎn)品為符合新的強制性標準或國家標準品而申請產(chǎn)品技術要求變更注冊的，是否需要提交分析性能研究資料？

已注冊的第二類體外診斷試劑在主要組成成分、生產(chǎn)工藝和反應體系無變化的情況下，為符合新的強制性標準或國家標準品而申請產(chǎn)品技術要求變更注冊時，需要提交針對產(chǎn)品技術要求變化部分的檢驗報告，無需提交分析性能研究資料。