第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料

1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

（1）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章；（2）所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；（3）在有效期內(nèi)。

3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告（應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）

4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）

5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明

（1）標(biāo)準(zhǔn)文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。（2）編制說(shuō)明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）。（3）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。（4）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

6.產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

（1）應(yīng)當(dāng)有主檢人或主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。（2）執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

7.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告

（1）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)；（2）檢測(cè)類型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能國(guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè)；（3）原件；（4）在有效期內(nèi)。

8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

（1）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（2）其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告：①臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章；②臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章；③臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門(mén)蓋章確認(rèn)。

9.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)：

應(yīng)提供說(shuō)明書(shū)并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說(shuō)明書(shū)的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件

（1）省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)管理部門(mén)簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章；（2）在有效期內(nèi)；（3）體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。

11.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

（1）所提交材料的清單；（2）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；（3）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

12.申請(qǐng)資料(重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告)和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性核查報(bào)告。