注冊三類醫(yī)療器械公司首先要先申請獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，這是需要企業(yè)本身和代理公司雙方進行密切的配合，最終才可以順利得到藥檢局的審核，注冊三類醫(yī)療器械公司的條件其實最關(guān)鍵的就是房、人員和文件。

場地

若是自有場地的話要求辦公性質(zhì)，使用面積至少要達到45平方；若是提供的是辦公桌柜的話提供費用就可以了。

人員

在進行實際檢查的時候一定要公司負責(zé)人-質(zhì)量負責(zé)人-質(zhì)量檢查人員這三個人在場;對公司負責(zé)人的要求是沒有學(xué)歷和專業(yè)的要求，并且要熟悉本行業(yè)、定的經(jīng)營管理，也要求是業(yè)內(nèi)的認識，可以清楚說出公司是如何運作的。對質(zhì)量負責(zé)人的要求是臨床或者是相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的，并且學(xué)歷最好是大專以上，在實際檢查的時候需要提供個人簡歷以及學(xué)歷證書的原件。對于檢查質(zhì)量人員的要求與質(zhì)量負責(zé)人的要求是一樣的。

此外還有一些材料是注冊三類醫(yī)療器械公司必須要提供的：

一是想要銷售產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊復(fù)印件，要求每個醫(yī)療機械產(chǎn)品都需要拿到產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件;

二是總代理公司提供的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、廠商提供《生產(chǎn)經(jīng)營許可證》，還有注冊證、產(chǎn)品登記表、營業(yè)執(zhí)照等等的復(fù)印件。

三是全體職工和公司簽署的《用工合同》，還需要總代或者是廠商的“經(jīng)銷合同”，總代也需要提供代理經(jīng)銷此產(chǎn)品的證明文件。

四是需要公司所有的員工區(qū)總代或者是廠商，來參加每個醫(yī)療機械產(chǎn)品的培訓(xùn)證明。

五是需要提供一些經(jīng)銷產(chǎn)品的企業(yè)標準、國家標準以及行業(yè)標準。

注意以上所需要的復(fù)印件都是需要加蓋公司的紅色公章的，剩下的文件材料都是可以由代理公司提供操作的。

當然還有很重要的一點是公司要有相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，且要具備與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)以及售后服務(wù)的這樣的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持等。此外從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)、保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。