1、內(nèi)窺鏡攝像頭能否單獨作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊？

 答：根據(jù)《2023年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》、《2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》 “內(nèi)窺鏡熒光成像攝像頭和內(nèi)窺鏡攝像頭為建議按照第二類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品”，可以單獨作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，分類編碼為06-15。

 

 2、醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品是否需要執(zhí)行 YY 9706.102 標準？

 答：如果醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品內(nèi)部不包含電子元器件，僅僅包含光學(xué)元件，則不需要執(zhí)行YY 9706.102 標準。如果內(nèi)部含有電子元器件，則需要執(zhí)行 YY9706.102 標準。

 

 3、不提供F型隔離的電子內(nèi)窺鏡在產(chǎn)品技術(shù)要求中是否可以刪除絕緣圖？

 答：不能刪除。電子內(nèi)窺鏡與供給裝置應(yīng)作為系統(tǒng)整體考慮，根據(jù)GB 9706.1-218標準，若內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的F型隔離完全做在供給裝置上，帶電內(nèi)窺鏡不提供F型隔離時，需對供給裝置進行安規(guī)的第8章電氣安全試驗；在內(nèi)窺鏡的產(chǎn)品技術(shù)要求電氣安全附錄中，需明確配用供給裝置的型號，絕緣圖中可用虛框畫出配用供給裝置的應(yīng)用部分絕緣路徑；同時需提交與申報內(nèi)窺鏡配合使用供給裝置的電氣安全試驗部分證明資料。

 

 4、如何劃分獨立軟件的注冊單元？

 答：根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2022修訂版），獨立軟件注冊單元以管理類別、預(yù)期用途、功能模塊作為劃分原則。不同管理類別的獨立軟件作為不同注冊單元，若在技術(shù)上無法拆分可作為一個注冊單元并按照較高管理類別申報注冊。不同預(yù)期用途的獨立軟件作為不同注冊單元，按照預(yù)期用途可分為輔助決策類和非輔助決策類，每類又可細分為治療、診斷、監(jiān)護、篩查等情形。對于功能龐大復(fù)雜的獨立軟件，依據(jù)功能模塊的類型和數(shù)量劃分注冊單元，每個注冊單元所含功能模塊數(shù)量需適中。按照功能模塊類型可分為平臺功能軟件和特定功能軟件 ，其中平臺功能軟件作為軟件平臺提供基本功能和共用功能，支持多模態(tài)數(shù)據(jù)（如醫(yī)學(xué)圖像、生理參數(shù)、體外診斷等數(shù)據(jù)）；特定功能軟件運行于平臺功能軟件并提供特定功能，支持單模態(tài)數(shù)據(jù)或者使用多模態(tài)數(shù)據(jù)實現(xiàn)某一特定預(yù)期用途。

例如，某PACS包含數(shù)十個單獨的功能模塊，并含有輔助決策類功能模塊，需拆分為一個平臺功能軟件和多個特定功能軟件，其中輔助決策類功能模塊單獨作為一個注冊單元。

 

 5、如何確定獨立軟件的結(jié)構(gòu)組成？

 答：根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2022修訂版），獨立軟件的結(jié)構(gòu)組成應(yīng)明確交付內(nèi)容和功能，其中交付內(nèi)容包括軟件安裝程序、授權(quán)文件、外部軟件環(huán)境安裝程序等軟件程序文件，功能包括客戶端、服務(wù)器端（適用）、云端（適用）、若適用注明選裝、模塊版本。

 

6、如申報產(chǎn)品包含有多個配件/接口，并且預(yù)期與其他器械配合使用來實現(xiàn)預(yù)期用途的，在申報資料中的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)如何描述？

答：對于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的描述可以結(jié)合產(chǎn)品示意圖分別針對主機、配件（附件）、軟件（包含嵌入式軟件和獨立軟件）進行描述。對于主機部分可以針對內(nèi)部主要部件、接口、控制面板（如控制按鍵、觸摸屏等）、顯示部分（如顯示屏等）、應(yīng)用部分等進行描述。產(chǎn)品如含有多個組成部分的應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。對于與其他設(shè)備配合使用的器械應(yīng)明確配套設(shè)備或附件的信息，并對于器械之間所存在的物理、電氣連接方式進行說明。配件（附件）部分如有區(qū)分標配件和選配件的情況應(yīng)進行明確，并對于各配件（附件）與主機的連接（組裝）方式進行簡述。軟件部分應(yīng)明確其型號及發(fā)布版本，并對軟件的主要功能進行闡述。獨立軟件還需對運行環(huán)境進行描述。

 

7、有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中，需要體現(xiàn)環(huán)境試驗要求嗎？

答：根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（ 2022 年第 8 號）》，環(huán)境試驗一般認為屬于穩(wěn)定性評價項目，可不在產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)，但在注冊申報時需提交產(chǎn)品在各種工作環(huán)境和貯存、運輸環(huán)境適應(yīng)性的相關(guān)研究資料。

 

8、注冊變更中，對產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表有什么要求？

答：變更注冊時，提交的產(chǎn)品技術(shù)要求對比表，應(yīng)僅對有變更的內(nèi)容編寫變更項目，未涉及變更的內(nèi)容無須填寫。申請人對所進行變更項目原內(nèi)容的描述應(yīng)與原技術(shù)要求中的完全一致，并在變更理由列中詳細描述變更的理由和依據(jù)。