1、產(chǎn)品包含軟件，該軟件實現(xiàn)產(chǎn)品的部分功能，該軟件是否可以單獨注冊？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版），醫(yī)療器械軟件包括獨立軟件和軟件組件。獨立軟件作為醫(yī)療器械或醫(yī)療器械附件，通常單獨注冊，特殊情況可隨醫(yī)療器械進行注冊，此時雖不控制/驅(qū)動醫(yī)療器械硬件但從產(chǎn)品角度運行于醫(yī)用計算平臺，故視為軟件組件，如專用型獨立軟件可作為附件隨醫(yī)療器械進行注冊。軟件組件作為醫(yī)療器械或醫(yī)療器械部件、附件的組成部分，不宜單獨注冊，需隨醫(yī)療器械進行整體注冊。

 

2、如何界定人工智能醫(yī)用軟件的管理類別？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導原則》《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結果匯總》等分類界定相關文件，對于算法在醫(yī)療應用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分證實）的人工智能醫(yī)用軟件，若用于輔助決策，如提供病灶特征識別、病變性質(zhì)判定、用藥指導、治療計劃制定等臨床診療建議，按照第三類醫(yī)療器械管理；若用于非輔助決策，如進行數(shù)據(jù)處理和測量等提供臨床參考信息，按照第二類醫(yī)療器械管理，若還是不能明確管理類別的，則建議注冊申請人申請分類界定。

 

3、注冊申請人研發(fā)了一款新型號醫(yī)療器械，與已獲批型號產(chǎn)品相比，兩者結構有所差異，該情況下是否可以通過變更注冊增加型號？

答：需根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》來判斷新型號產(chǎn)品與現(xiàn)有型號產(chǎn)品是否可歸入同一注冊單元，如不能，則不能通過變更注冊增加型號，如產(chǎn)品有具體指導原則的，需同時考慮相關指導原則要求。

 

 4、有源產(chǎn)品設備只涉及外觀顏色變化是否需要注冊變更？

答：應確認外觀顏色變化是否涉及注冊證及其附件載明的內(nèi)容，若涉及，應申請變更注冊。

 

5、已獲上市的有源醫(yī)療器械某個型號外形變動較大，同時臨床功能也發(fā)生了變化，是否還在變更的范疇？ 

答：注冊申請人應依據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》判斷變更后產(chǎn)品與原獲批產(chǎn)品是否可列入同一注冊單元，若屬于同一注冊單元，則可以按照變更注冊申報；若不屬于同一注冊單元，則需按照新產(chǎn)品申報注冊。

 

 6、有源醫(yī)療器械申請增加型號注冊變更事項，產(chǎn)品主要功能發(fā)生變化，是否必須進行檢驗？能否用原有型號檢測報告覆蓋？

答：產(chǎn)品主要功能發(fā)生變化，會導致產(chǎn)品性能指標發(fā)生變化，企業(yè)需提交檢驗報告，若是企業(yè)提交原有型號檢測報告的，需要提交科學、合理的覆蓋說明。

 

 7、注冊變更申請對適用的GB 9706系列相關標準進行升版，如新版標準中新增相關專用標準是否需要一并進行變更？

答：依據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》（2023年第14號）：若產(chǎn)品有適用GB 9706.1-2020配套專用標準的（通告附表中“專用標準”），GB 9706.1-2020及配套并列標準可與最后實施的專用標準同步實施。