醫(yī)療器械生產企業(yè)申辦，分以下2個階段完成：第一階段：醫(yī)療器械產品備案或注冊；第二階段：醫(yī)療器械生產備案或許可。

 

醫(yī)療器械產品備案或注冊規(guī)定：

依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。

 境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

 境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

 境內第三類醫(yī)療器械由國家市場監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家市場監(jiān)督管理總局提交備案資料。

進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家市場監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。

 

醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦分級申請辦理：

第一類醫(yī)療器械生產：第一類醫(yī)療器械產品備案向杭州市市場監(jiān)管局申請產品備案；備案完成后，向蕭山區(qū)市場監(jiān)管局申請生產備案。

第二類醫(yī)療器械生產：第二類醫(yī)療器械產品注冊向浙江省藥品監(jiān)管局提出申請產品注冊；注冊完成后，向杭州市市場監(jiān)管局申報第二類醫(yī)療器械生產許可。

第三類醫(yī)療器械生產：第三類醫(yī)療器械產品注冊向國家藥品監(jiān)管局提出申請產品注冊；注冊完成后，向杭州市市場監(jiān)管局申報第三類醫(yī)療器械生產許可。