一、適用范圍

本工作程序適用于已納入安徽省藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審批的 二類醫(yī)療器械且申請人主動申請到安徽省食品藥品檢驗研究院 （以下簡稱檢驗研究院）進行的首次注冊檢驗。

二、申請需提供的資料

（一）省局出具的納入優(yōu)先審批的證明文件。

（二）省藥品審評查驗中心出具的注冊檢驗發(fā)補通知。

（三）提交的技術(shù)資料和物品應(yīng)至少包括：

1.產(chǎn)品技術(shù)要求、引用標(biāo)準(zhǔn)、擬定使用說明書；

2.屬于體外診斷試劑的，適用時提供檢驗用樣本、比對試驗 用樣品及使用說明書、適用機型上機參數(shù)（例如生化分析儀：日 立 7180、奧林帕斯 AU640）、有證參考物質(zhì)及證書、配套定標(biāo)液 或校準(zhǔn)品、質(zhì)控品及說明書（包括靶值單）。使用專用配套儀器 的，需提供配套儀器、出廠合格證書及使用說明書；

3.屬于有源醫(yī)療器械的，提供技術(shù)說明書、產(chǎn)品關(guān)鍵元器件清單

4.檢驗所需的其他配套裝備。 上述文件資料按順序裝訂，加蓋公章（包括騎縫章），申請 時連同樣品及所需物品同時提交。

三、工作流程

現(xiàn)場安排檢驗人員協(xié)助業(yè)務(wù)受理人員對申請人提供材料的 完整性進行確認(rèn)，申請材料齊全的，立即受理；材料不齊全的， 對接專人提出補齊要求。

完成業(yè)務(wù)受理手續(xù)后，業(yè)務(wù)受理室在 1 個工作日內(nèi)將樣品及 隨附資料、物品流轉(zhuǎn)至檢驗科室，檢驗科室在規(guī)定的時限內(nèi)完成 檢驗并出具檢驗報告。業(yè)務(wù)受理室在檢驗報告簽發(fā)后 1 個工作日 內(nèi)通知申請人，并按照指定的方式發(fā)送檢驗報告。

檢驗時限縮減為 63 個工作日；對納入優(yōu)先審批的能夠完成 國產(chǎn)替代，主要工作原理為國內(nèi)首創(chuàng)以及列入國家科技重大專項 或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械，檢驗時限縮減為 54 個工作 日。已進入檢驗環(huán)節(jié)后再納入優(yōu)先審批的，以向我院申請之日開 始重新計算檢驗時限。

發(fā)補注冊檢驗按上述檢驗時限執(zhí)行并無需排隊，優(yōu)先安排檢 驗。 注冊檢驗若不合格可以重新送檢，重新送檢也無需排隊，優(yōu) 先安排檢驗。

四、服務(wù)措施

（一）檢驗研究院不具備相應(yīng)檢驗資質(zhì)時，檢驗科室可幫助 申請人查詢具備檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)名單。

（二）申請人選擇自檢時，對在自檢過程中遇到的技術(shù)問題， 檢驗研究院積極給予指導(dǎo)。

五、其它事項

其它事項按照我院質(zhì)量管理體系文件《檢驗樣品的管理程 序》、《檢驗報告管理程序》、《檢驗工作管理程序》、《檢測分包控 制程序》、《檢驗檢測業(yè)務(wù)受理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》執(zhí)行。