一、對(duì)納入優(yōu)先審批的第二類醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱審評(píng)查驗(yàn)中心）按注冊(cè)申請(qǐng)受理時(shí)間單獨(dú)排列順序，優(yōu)先配置資源進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和質(zhì)量管理體系核查。

二、對(duì)納入優(yōu)先審批的第二類醫(yī)療器械，審評(píng)查驗(yàn)中心于1個(gè)工作日內(nèi)確定業(yè)務(wù)部門辦件經(jīng)辦人并將申請(qǐng)資料分發(fā)至經(jīng)辦人，并注明“優(yōu)先辦理”。

三、對(duì)納入優(yōu)先審批的第二類醫(yī)療器械，審評(píng)查驗(yàn)中心于30 個(gè)工作日內(nèi)對(duì)所有注冊(cè)申報(bào)資料完成技術(shù)審評(píng)，需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，并出具《第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料通知》。對(duì)納入優(yōu)先審批的首次注冊(cè)產(chǎn)品，審評(píng)查驗(yàn)中心于 30 個(gè)工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查工作。

四、對(duì)納入優(yōu)先審批的能夠完成國(guó)產(chǎn)替代，主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，以及列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或者國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的第二類醫(yī)療器械，審評(píng)查驗(yàn)中心于 25 個(gè)工作日內(nèi)對(duì)所有注冊(cè)申報(bào)資料完成技術(shù)審評(píng)，需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，并出具《第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料通知》。對(duì)納入優(yōu)先審批的首次注冊(cè)產(chǎn)品，審評(píng)查驗(yàn)中心于 25 個(gè)工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查工作。

五、技術(shù)審評(píng)中如遇到疑難復(fù)雜問(wèn)題，在注冊(cè)申請(qǐng)人按補(bǔ)充資料要求完成所有補(bǔ)正資料后，需要提請(qǐng)專家咨詢的，審評(píng)查驗(yàn)中心于 10 個(gè)工作日內(nèi)完成專家咨詢。外聘專家咨詢和召開(kāi)專家咨詢會(huì)的時(shí)間不計(jì)入技術(shù)審評(píng)工作時(shí)限。

六、注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)質(zhì)量管理體系核查且注冊(cè)申報(bào)資料符合技術(shù)審評(píng)要求后，審評(píng)查驗(yàn)中心業(yè)務(wù)部門于 3 個(gè)工作日內(nèi)完成綜合評(píng)定，并將審評(píng)結(jié)果轉(zhuǎn)入審評(píng)查驗(yàn)中心質(zhì)量管理部門。

七、審評(píng)查驗(yàn)中心質(zhì)量管理部門于 2 個(gè)工作日內(nèi)完成審核，報(bào)經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)核準(zhǔn)簽發(fā)后，于 1 個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)省局許可注冊(cè)處。

八、對(duì)納入優(yōu)先審批的第二類醫(yī)療器械，審評(píng)查驗(yàn)中心可根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人需要，明確專人對(duì)接，提前介入，及時(shí)溝通，建立溝通咨詢記錄檔案。加強(qiáng)研審聯(lián)動(dòng)，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)咨詢、電話咨詢和郵件咨詢等方式，增強(qiáng)與注冊(cè)申請(qǐng)人的深度溝通，提高注冊(cè)申請(qǐng)人研發(fā)工作的針對(duì)性，進(jìn)而提高審評(píng)工作效率。

九、對(duì)納入優(yōu)先審批的第二類醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)實(shí)際需要申請(qǐng)召開(kāi)臨床試驗(yàn)方案溝通交流或?qū)＜易稍儠?huì)，審評(píng)查驗(yàn)中心將指定專人負(fù)責(zé)對(duì)接，積極參與前置咨詢服務(wù)。

十、對(duì)納入優(yōu)先審批的第二類醫(yī)療器械，審評(píng)查驗(yàn)中心如遇到?jīng)]有依據(jù)的疑難復(fù)雜技術(shù)問(wèn)題，可提請(qǐng)省局召開(kāi)行政審批聯(lián)席會(huì)議，共同協(xié)商具體的解決措施，為后續(xù)審評(píng)審批提供支持。