在杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求包括具備與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，對(duì)面積有具體要求，擁有國(guó)家認(rèn)可的與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)的在崗人員，具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員，以及擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。‌

具體來(lái)說(shuō)，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，申請(qǐng)人需要滿(mǎn)足以下條件：

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的要求‌：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的使用面積不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不小于25平方米（跨區(qū)市設(shè)置除外）。對(duì)于倉(cāng)庫(kù)，使用面積不小于30平方米，對(duì)于一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積不小于200平方米‌。 ‌

專(zhuān)業(yè)人員的要求‌：質(zhì)量經(jīng)理、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)、產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)、大專(zhuān)以上學(xué)歷或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)。對(duì)于一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)具備持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審員證書(shū)的內(nèi)部審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件‌。 ‌

質(zhì)量管理體系的要求‌：應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量管理制度。

此外，申請(qǐng)人還應(yīng)具有獨(dú)立法人資格或其他組織形式的經(jīng)營(yíng)資格，具有生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用所涉及的醫(yī)療器械的相應(yīng)經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)和設(shè)備。申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量管理，建立并實(shí)施質(zhì)量體系，確保所涉及的醫(yī)療器械符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。申請(qǐng)人還應(yīng)具有穩(wěn)定的產(chǎn)品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)環(huán)境，符合環(huán)保要求‌。

申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，還需提交包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標(biāo)簽樣稿、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件等材料‌