一、基本要求‌許

1、可證類(lèi)型‌：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，分為第二類(lèi)和第三類(lèi)，第三類(lèi)需要經(jīng)過(guò)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)。‌

2、法律依據(jù)‌：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)配套規(guī)章《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，企業(yè)需落實(shí)主體責(zé)任，確保醫(yī)療器械全生命周期管理。

3、場(chǎng)地要求‌辦公場(chǎng)所‌：辦公場(chǎng)所面積至少45平方米，倉(cāng)庫(kù)面積至少40平方米，有條件的企業(yè)建議辦公面積60平方米以上，倉(cāng)庫(kù)面積40平方米以上。‌

4、庫(kù)房要求‌：庫(kù)房選址、設(shè)計(jì)、布局需符合醫(yī)療器械貯存要求，防止混淆、差錯(cuò)或污損，庫(kù)房條件需符合特定要求。‌

5、人員要求‌專(zhuān)業(yè)人員‌：需有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢人員）備案并持有證書(shū)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需有相關(guān)專(zhuān)業(yè)證書(shū)。‌

6、社保和經(jīng)歷‌：辦理現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)會(huì)查人員社保和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的從業(yè)經(jīng)歷證明。‌

7、產(chǎn)品要求‌產(chǎn)品信息‌：必須有符合業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)。‌

 

8、質(zhì)量管理體系‌：企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量受控。‌

二、記錄要求‌質(zhì)量記錄‌：企業(yè)應(yīng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量記錄，包括供貨者和產(chǎn)品資質(zhì)審核記錄、采購(gòu)合同和協(xié)議、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等。‌

三、制度要求‌質(zhì)量管理體系‌：企業(yè)應(yīng)建立健全的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理體系文件、組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備等。‌

四、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)‌：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員應(yīng)履行收集和管理質(zhì)量管理相關(guān)信息、制定質(zhì)量管理制度等職責(zé)。

五、新要求‌現(xiàn)場(chǎng)檢查‌：辦理現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)會(huì)查人員社保和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的從業(yè)經(jīng)歷證明。‌

六、嚴(yán)格執(zhí)法‌：執(zhí)法層面更加嚴(yán)格，注重人員專(zhuān)業(yè)能力和合規(guī)意識(shí)。