一、分類界定參考文件

（一）醫(yī)療器械分類界定參考文件

1.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

 

2.《醫(yī)療器械分類目錄》

 

3.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2020年第147號(hào)）

 

4.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25號(hào)）

 

5.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號(hào)）

 

6.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2023年第101號(hào)）

 

7.《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》

 

（二）體外診斷試劑分類界定參考文件

1.《體外診斷試劑分類規(guī)則》

 

2.《體外診斷試劑分類目錄》

 

（三）其他參考文件歷次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總。

 下載路徑：中國(guó)食品藥品檢定研究院→業(yè)務(wù)大廳→醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理→醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)→分類界定結(jié)果匯總。