分類界定申報(bào)程序

（一）電子申報(bào)自2024年2月19日起，醫(yī)療器械分類申請人，只需通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行電子申報(bào)，無需提交紙質(zhì)資料。

 

申請人通過“中國食品藥品檢定研究院”網(wǎng)站進(jìn)入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，注冊后填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》，并上傳其他申請資料。

 

下載申報(bào)要求路徑：北京市藥品監(jiān)督管理局→專題專欄→醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管→醫(yī)療器械注冊和唯一標(biāo)識→《北京市醫(yī)療器械分類界定申報(bào)要求 》。

 

（二）分類界定申請資料

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表。應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章。

 

2.產(chǎn)品照片或視頻。

 

3.擬上市產(chǎn)品技術(shù)要求。

 

4.擬上市產(chǎn)品說明書。

 

5.屬于新產(chǎn)品的相關(guān)資料（如有），應(yīng)當(dāng)包括：

（1）與已上市產(chǎn)品、分類目錄或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定原則；

（2）核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；

（3）產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容；

（4）信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告；

（5）其他相關(guān)證明材料。

 

6.所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

 

7.其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。