醫(yī)療器械出口美國的主要認證要求‌：

FDA注冊和列表‌：所有進入美國的醫(yī)療器械必須先進行FDA注冊，并獲得FDA的列表號碼。這是進入美國市場的第一步。‌FDA 510(k)

預市場通知‌：對于大多數(shù)醫(yī)療器械，需要進行510(k)預市場通知，證明新設備與已有設備相比是安全的，并且實質(zhì)上等同。‌‌

PMA 上市前批準‌：對于高風險醫(yī)療器械，如心臟起搏器等，需要進行PMA（上市前批準）。‌

QSR 質(zhì)量體系規(guī)范‌：制造商需要符合FDA的質(zhì)量體系規(guī)范，確保生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制的標準化。‌

ISO 13485 認證‌：雖然不是FDA的要求，但通過ISO 13485認證可以更好地滿足FDA的質(zhì)量體系要求。