FDA注冊‌：制造商需要提交醫(yī)療器械的描述、預(yù)期用途等信息，并獲得一個列表號碼。注冊信息需要定期更新。‌

510(k)預(yù)市場通知‌：制造商需要提交新設(shè)備與已有設(shè)備的對比研究，證明新設(shè)備在安全性和有效性方面與已有設(shè)備實質(zhì)上等同。FDA會在60天內(nèi)決定是否批準(zhǔn)。‌

PMA上市前批準(zhǔn)‌：對于高風(fēng)險醫(yī)療器械，制造商需要提交詳細(xì)的安全性、有效性數(shù)據(jù)和研究報告。FDA會對這些數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格審查，并在幾個月到幾年內(nèi)做出決定。‌

QSR質(zhì)量體系規(guī)范‌：制造商需要建立并維護(hù)一套符合FDA質(zhì)量體系規(guī)范的生產(chǎn)和質(zhì)量控制系統(tǒng)。FDA會進(jìn)行定期檢查，確保制造商符合規(guī)范。