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行業(yè)資訊

2024年10月醫(yī)療器械法規(guī)匯總

作者：時間：2024-11-11

序號	日期	內(nèi)容（點擊跳轉(zhuǎn)至原文）
1	10/31	2024年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總

國家局|通知公告

序號	日期	內(nèi)容（點擊跳轉(zhuǎn)至原文）
1	10/8	國家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用韓國碩祺醫(yī)療株式會社膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第122號）
2	10/8	國家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用韓國碩月醫(yī)療株式會社牙科種植體系統(tǒng)、膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第123號）
3	10/8	國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0271.2—2024《牙科學(xué) 水基水門汀第2部分：樹脂改性水門汀》等34項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2024年第120號）
4	10/8	國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語及定義》等2項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項的通知藥監(jiān)綜械注函〔2024〕503號
5	10/9	國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷齒科粘接劑等7個醫(yī)療器械注冊證書的公告 (2024年第119號)
6	10/14	醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量發(fā)展交流會在京召開
7	10/14	2024年9月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息
8	10/16	各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2024年9月30日）
9	10/16	國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊444個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年9月)(2024年第128號)
10	10/18	圖解海報\|國新辦“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會——國家藥品監(jiān)督管理局（一）
11	10/21	圖解海報\|國新辦“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會——國家藥品監(jiān)督管理局（二）
12	10/23	圖解海報\|國新辦“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會——國家藥品監(jiān)督管理局（六）
13	10/23	圖解海報\|國新辦“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會——國家藥品監(jiān)督管理局（七）
14	10/24	圖解海報\|國新辦“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會——國家藥品監(jiān)督管理局（八）
15	10/24	圖解海報\|國新辦“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會——國家藥品監(jiān)督管理局（九）
16	10/25	國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第42號）
17	10/26	人工智能和醫(yī)學(xué)影像醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展座談會召開
18	10/26	生物材料醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展座談會召開
19	10/31	醫(yī)療器械警戒試點工作推進(jìn)會召開

器審中心|通知公告

序號	日期	內(nèi)容（點擊跳轉(zhuǎn)至原文）
1	10/12	關(guān)于征集參與“腹壁軟組織缺損修復(fù)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品評價技術(shù)研究”相關(guān)工作企業(yè)及單位信息的通知
2	10/12	關(guān)于2024年11月～12月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2024年第30號）
3	10/12	關(guān)于2024年11月～12月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2024年第30號）
4	10/14	國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）的通告（2024年第29號）
5	10/14	影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2024年第29號）
6	10/17	乳房植入體產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第28號）
7	10/17	國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布乳房植入體產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）的通告（2024年第28號）
8	10/17	關(guān)于舉辦第四期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班的通知
9	10/18	創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第9號）
10	10/18	醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2024年第11號）
11	10/18	024年世界標(biāo)準(zhǔn)日祝詞—— 美好世界的共同愿景: 聚焦可持續(xù)發(fā)展目標(biāo) 人工智能時代的工業(yè)、創(chuàng)新和基礎(chǔ)設(shè)施
12	10/21	關(guān)于公開征求《富血小板血漿制備器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
13	10/24	醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2024年第12號）
14	10/24	關(guān)于舉辦第五期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班的通知
15	10/25	高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺官方網(wǎng)站正式上線助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
16	10/25	圖解——2024年9月醫(yī)療器械技術(shù)審評工作情況匯總
17	10/28	醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2024年第13號）
18	10/31	關(guān)于舉辦第六期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班的通知

廣東省局|通知公告

序號	日期	內(nèi)容（點擊跳轉(zhuǎn)至原文）
1	10/8	國家藥監(jiān)局通報4起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第七批）
2	10/9	省藥品監(jiān)管局舉辦“四強(qiáng)”黨支部創(chuàng)建工作現(xiàn)場推進(jìn)會暨黨支部書記培訓(xùn)班
3	10/9	廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)暫停生產(chǎn)的通告
4	10/9	廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的通告（2024年第8期）
5	10/11	省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處組織黨員干部參觀廣州市黃埔區(qū)育廉館
6	10/11	省局關(guān)于2024年9月批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的清單
7	10/14	“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測工作會議召開
8	10/15	廣東省構(gòu)建多維度立體打擊藥品網(wǎng)售違法犯罪監(jiān)管體系
9	10/17	2024年9月醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)清單
10	10/18	省藥品監(jiān)管局開展第三十期“廣東藥品監(jiān)管學(xué)習(xí)講壇”暨《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理條例》宣貫
11	10/22	李利會見巴西衛(wèi)生監(jiān)督管理局局長安東尼奧·巴拉·托雷斯
12	10/25	國家藥監(jiān)局與丹麥藥品管理局簽署合作意向書
13	10/25	省藥品監(jiān)管局舉辦藥物/醫(yī)療器械檢查員及檢查專家法規(guī)業(yè)務(wù)宣貫培訓(xùn)班
14	10/28	人工智能和醫(yī)學(xué)影像醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展座談會召開
15	10/28	生物材料醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展座談會召開
16	10/29	省藥品監(jiān)管局召開第三季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商會
17	10/29	省藥品監(jiān)管局縱向幫扶遂溪縣“百千萬工程”干部履職培訓(xùn)班開班
18	10/29	省醫(yī)械所榮獲2023年度廣東省科技進(jìn)步一等獎
19	10/30	省藥品監(jiān)管局王玲副局長督導(dǎo)調(diào)研肇慶市港澳藥械通監(jiān)管和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
20	10/30	省藥品監(jiān)管局召開省藥品監(jiān)管局團(tuán)員青年學(xué)習(xí)貫徹黨的二十屆三中全會精神交流座談會

國家局|器械召回

序號	日期	內(nèi)容（點擊跳轉(zhuǎn)至原文）
1	10/8	史賽克動力Stryker Instruments對骨動力系統(tǒng)主動召回
2	10/8	波士頓科學(xué)公司所屬心臟起搏器公司Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation對植入式心臟起搏器主動召回
3	10/8	奧林巴斯醫(yī)療株式會社對電子上消化道內(nèi)窺鏡主動召回
4	10/17	捷銳士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.對輸尿管鞘主動召回
5	10/17	卡爾蔡司醫(yī)療技術(shù)（德國）股份有限公司Carl Zeiss Meditec AG對準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)等產(chǎn)品主動召回
6	10/17	德塔斯康醫(yī)療股份有限公司Datascope Corp.對主動脈內(nèi)球囊導(dǎo)管及附件主動召回
7	10/17	庫克公司Cook Incorporated對微導(dǎo)絲主動召回
8	10/17	羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH對凝血酶原時間檢測卡（電化學(xué)法）主動召回
9	10/17	巴德外周血管股份有限公司Bard Peripheral Vascular, Inc.對一次性一體式活檢針等產(chǎn)品主動召回
10	10/17	美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc. 對全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁主動召回
11	10/18	美國史賽克豪美迪克骨科公司 Howmedica Osteonics Corp. 對膝關(guān)節(jié)翻修假體主動召回
12	10/18	海奧技術(shù)有限公司Hyaltech Ltd.對眼用透明質(zhì)酸鈉主動召回
13	10/18	飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V對醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)等產(chǎn)品主動召回
14	10/18	貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc. 對自動加樣系統(tǒng)主動召回
15	10/18	愛惜康有限責(zé)任公司Ethicon LLC對合成可吸收性外科縫線主動召回
16	10/24	美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁主動召回
17	10/24	美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對半髖關(guān)節(jié)假體組件主動召回

廣東省局|器械召回

序號	日期	內(nèi)容（點擊跳轉(zhuǎn)至原文）
1	10/9	科鵬醫(yī)療器械（廣州）有限公司對低中頻多功能治療儀主動召回

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