ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，是基于ISO9001國(guó)際質(zhì)量管理體系要求增加了對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的特定要求建立的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織，組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證，同時(shí)通過(guò)ISO13485認(rèn)證是確保其質(zhì)量管理符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求。

 

通過(guò)ISO13485認(rèn)證的優(yōu)勢(shì)

1.在招標(biāo)投標(biāo)活動(dòng)中加分、控標(biāo)；

2.通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，降低組織出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)概率；

3.消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；

4.增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率；

5.提升產(chǎn)品質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；

6.改善企業(yè)管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，提升知名度；

7.提升自身運(yùn)行績(jī)效，向公眾和監(jiān)管機(jī)構(gòu)傳遞信心。

 

ISO13485適用產(chǎn)品及涉及的組織類型

ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分以下七個(gè)技術(shù)領(lǐng)域：

非有源醫(yī)療設(shè)備

有源（非植入）醫(yī)療器械

有源（植入）醫(yī)療器械

體外診斷醫(yī)療器械

對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法

包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械醫(yī)

療器械有關(guān)服務(wù)

涉及的組織類型主要包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。