1.申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2.已經(jīng)取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時)。

3.申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準)，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4.申請組織應(yīng)建立符合擬申請認證標準的管理體系。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)符合YY/T 0287標準的要求。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月。生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。同時，他們應(yīng)至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。

5.在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。