1、如何確定產(chǎn)品是否為獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械：

獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。如需辨別醫(yī)療器械注冊(cè)證真?zhèn)?，可以登錄?guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站https://www.nmpa.gov.cn/進(jìn)行查詢。

2、進(jìn)口醫(yī)療器械用于科研測(cè)試，是否需要提供醫(yī)療器械注冊(cè)證：

用于科研測(cè)試但不用于人體診斷、治療的產(chǎn)品可不辦理相關(guān)注冊(cè)、備案手續(xù)，但企業(yè)須如實(shí)申報(bào)，海關(guān)對(duì)于申報(bào)為用于科研測(cè)試但不用于人體診斷、治療的進(jìn)口醫(yī)療器械嚴(yán)格核查其真實(shí)用途，發(fā)現(xiàn)其違規(guī)用于人體診斷、治療的，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，責(zé)令企業(yè)退運(yùn)或銷毀。

3、進(jìn)口醫(yī)療器械零部件是否需要辦理醫(yī)療器械備案或注冊(cè)：

提供給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為生產(chǎn)資料生產(chǎn)的進(jìn)口醫(yī)療器械的零部件，不需單獨(dú)辦理醫(yī)療器械備案或者注冊(cè)。