一、進口醫(yī)療器械的收貨單位應具備的資質(zhì):

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；

2、營業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營范圍里有銷售該類醫(yī)療器械的許可】；

3、進出口權(quán)【若沒有可以找有資質(zhì)的進出口公司代理進口】

 

二、進口醫(yī)療器械清關(guān)文件需要提供：

1、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的效期內(nèi)的進口《醫(yī)療器械注冊證》（或進口《醫(yī)療器械注冊證》及《注冊登記表》）；

2、屬于《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應當提供中國強制性認證證書（3C）；

3、部分設備需要辦理自動進口許可證【O證】；

4、設備的照片、銘牌、設備技術(shù)參數(shù)、最終用途、中文說明書等；

5、進口合同、箱單、發(fā)票；

6、其他需要補充的材料。

 

三、進口醫(yī)療器械報關(guān)單證資料需要提供：

1、進口醫(yī)療器械注冊證；

2、若是進口含有義藥試劑成分的醫(yī)療器械，需提供中國強制性認證證書（特殊物品審批單）；

3、部分醫(yī)療器械進口需提供自動進口許可證；

4、提供進口醫(yī)療器械的照片、銘牌、器械技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等；

5、進口合同、裝箱單、發(fā)票。