1、鼻氧管物理性能制定有哪些可參考的依據(jù)？

性能指標(biāo)可參考YY/T 1543—2017《 鼻氧管》《鼻氧管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》制定。需關(guān)注部分性能指標(biāo)（如氣流阻力、耐壓強度等）與產(chǎn)品的額定流量、最大工作壓力等相關(guān)。

 

2、一次性使用活檢針注冊申報提交產(chǎn)品性能研究資料時需關(guān)注哪些問題？

產(chǎn)品性能研究資料應(yīng)包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。

（1）對于預(yù)期經(jīng)醫(yī)學(xué)影像引導(dǎo)下使用的產(chǎn)品，建議根據(jù)其特點和在臨床上所需達到的性能，進行相應(yīng)的研究和驗證工作（如針體的影像增強處理）。

（2）應(yīng)對針尖形狀/斜面角對活檢針穿刺/切削力的影響進行研究。

（3）應(yīng)對產(chǎn)品的樣本采集空間和暢通性進行研究，闡明樣本采集空間的控制范圍，使其滿足所需的樣本采集量及保持其暢通性的關(guān)系。

（4）應(yīng)對產(chǎn)品的采樣形式進行研究，使其滿足不同的臨床使用需求。應(yīng)對產(chǎn)品的配合性、觸發(fā)裝置 、安全鎖扣進行研究。

 

3、按第二類醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白 創(chuàng)面敷料產(chǎn)品有哪些命名要求？

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則 》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。參考《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則》產(chǎn)品名稱的材料部分統(tǒng)一為“重組膠原蛋白”，如重組膠原蛋白凝膠敷料、重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼等。除非有充分資料證明重組膠原蛋白原材料的結(jié)構(gòu)特征等能夠給申報產(chǎn)品功能帶來額外獲益，產(chǎn)品名稱不區(qū)分具體材料特征。